Zusammenfassung
Die Pandemie scheint die Umsätze in einigen Bereichen im ersten Quartal beschleunigt zu haben, etwa von einigen MS-Therapien (vor allem in Europa). Auch Spinraza konnte davon profitieren. Allerdings rechnen wir für das Gesamtjahr weiterhin mit Umsatzrückgängen, die auf den verzögerten Einsatz von MS-Therapien wie Tysabri und Ocrevus, einige Verzögerungen bei der Behandlung mit Spinraza und die Konkurrenz von Biosimilars für die onkologische Therapie Rituxan zurückzuführen sind.
Im Gegensatz zu den Interferon-Therapien von Biogen und Tecfidera für MS müssen alle diese Therapien zur Behandlung in eine Arztpraxis oder ein Krankenhaus gebracht werden, obwohl Biogen anmerkte, dass es versucht, die Infusion von Tysabri zu Hause zu erleichtern, und auch Aducanumab könnte auf lange Sicht schließlich zu Hause infundiert werden. Trotz einiger Verzögerungen bei klinischen Studien (einschließlich des Schlaganfallmedikaments BIIB093, das eine Krankenhausbehandlung erfordert) erwartet Biogen, dass bis Ende 2021 „die überwiegende Mehrheit“ der 10 verbleibenden kurzfristigen Ergebnisse vorliegen wird, was in etwa den früheren Prognosen entspricht.
Trotz des Drucks, den das Coronavirus auf einige Therapien ausübt, und trotz einer Verzögerung bei Aducanumab sehen wir das Neurologie-Portfolio als Grundlage des Wide Moat Ratings von Biogen. Aktuell sind die Aktien unterbewertet.
Geschäftsstrategie und Ausblick
Wir denken, dass Biogens auf den Spezialmarkt fokussiertes Medikamentenportfolio und seine neuartige, auf Neurologie fokussierte Pipeline ein Wide Moat Rating rechtfertigen.
Die Strategie von Biogen hat ihre Wurzeln in der 2003 erfolgten Fusion von Biogen (Multiple-Sklerose-Medikament Avonex) und Idec (Krebsmedikament Rituxan). Die Marktdurchdringung von Rituxan ist hoch, und die Patente in den Vereinigten Staaten (wo Biogen seinen Gewinnanteil von Roche bezieht) liefen 2018 aus, was Ende 2019 zu Zulassungen von Biosimilars in den USA führte. Während dies den Gewinnanteil von Biogen unter Druck setzt, werden sowohl subkutanes Rituxan als auch der neuartige Antikörper Gazyva erweiterte Einnahmen im Bereich der Onkologie ermöglichen.
Bei MS generieren Avonex und das länger wirkende Plegridy einen Jahresumsatz von 2 Milliarden US-Dollar und bleiben die führenden MS-Interferon-Medikamente. Biogen erwarb auch die vollen Rechte am MS-Antikörper Tysabri (mehr als 1,5 Milliarden Dollar Jahresumsatz) vom Partner Elan. Das orale MS-Medikament Tecfidera (4 Milliarden US-Dollar jährlich) sah eine erfolgreiche Markteinführung und zeigt weiterhin solide Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten. Während ein kürzlich ergangenes Patenturteil Formulierungspatente bis 2028 in den USA bestätigt, dürfte die Fähigkeit des neuen oralen Medikaments Vumerity von Biogen, die GI-Verträglichkeit zu verbessern, den Gegenwind durch den verstärkten Wettbewerb auf dem MS-Markt nur teilweise ausgleichen.
Während die Preismacht und die Nachfrage nach dem injizierbaren MS-Portfolio von Biogen angesichts der neuen Konkurrenz erodieren, erhält Biogen erhebliche Lizenzgebühren für den größten neuen Konkurrenten, Ocrevus von Roche, was dazu beiträgt, den Druck auf ältere MS-Medikamente auszugleichen.
Außerhalb von MS verfügt Biogen für seine Neurologie-Pipeline über eine starke humangenetische Validierung. Das Medikament gegen Spinale Muskelatrophie Spinraza (in Partnerschaft mit Ionis) ist ein 2-Milliarden-Dollar-Geschäft, obwohl die Konkurrenz von Novartis (Gentherapie Zolgensma, zugelassen im Mai 2019) und Roche (orales Medikament Risdiplam) die Umsätze von Spinraza allmählich untergraben könnte. Aducanumab hat das größte Potenzial und könnte Ende 2020 als erstes krankheitsmodifizierendes Alzheimer-Medikament auf den Markt kommen.
Obwohl die potenzielle Zulassung von Aducanumab mit erheblicher Unsicherheit behaftet ist, unterschätzt der Markt unserer Meinung nach auch die verbleibende Pipeline von Biogen, die eine kontinuierliche Partnerschaft mit Ionis und Medikamentenkandidaten zur Behandlung von Krankheiten wie Schlaganfall, Parkinson, Schmerzen und ALS umfasst.
Economic Moat
Biogen hat dank der Zusammenarbeit mit Roche in der Onkologie und dem eigenen diversifizierten MS-Portfolio eine hohe Rentabilität erzielt. Wir sind der Meinung, dass die Markteintrittsbarrieren für potenzielle Biosimilars zu den Produkten von Biogen hoch sind, und Biogen verfügt über eine starke F&E-Strategie, um seine Führungsposition in den Bereichen MS und neurodegenerative Erkrankungen aufrechtzuerhalten. Hier ist die Preismacht stark, der Bedarf der Patienten an neuartigen Therapien hoch; Biogen hat hier eine solide Pipeline aufgebaut.
Diese Faktoren tragen zum Wide Moat Rating bei. Die Renditen auf das investierte Kapital (ROIC), von denen wir annehmen, dass sie während unseres Zehn-Jahres-Prognosezeitraums durchschnittlich im niedrigen zweistelligen Bereich liegen werden, übersteigen die geschätzten Kapitalkosten von Biogen von 7,3% bei weitem.
Die Profit-Sharing-Geschäft mit Roche ist ungeachtet des Drucks durch Biosimilar Wirkstoffen auf Wachstum ausgerichtet, was heißt, dass die Margen von Biogen steigen werden. Rituxan ist nach wie vor die Standardbehandlung bei verschiedenen Formen von hämatologischem Krebs. Darüber hinaus erhält Biogen in den USA beträchtliche (mehr als 20%) Lizenzgebühren auf das MS-Therapeutikum Ocrevus von Roche, und wir rechnen jetzt mit Spitzenumsätzen von rund 9 Milliarden US-Dollar (7 Milliarden US-Dollar in den USA) für diese dominierende Therapie.
Was das eigene MS-Geschäft von Biogen betrifft, so ist Avonex aufgrund seiner langfristigen Sicherheit und der relativ bequemen, einmal wöchentlichen Injektionen die führende Interferon-Therapie bei MS, während Plegridy den Komfort von zweimal monatlichen Injektionen verbessert. Tysabri von Biogen erzielt aufgrund seiner hervorragenden Wirksamkeit trotz seltener, aber schwerwiegender Nebenwirkungen weiterhin Blockbuster-Verkäufe, und wir glauben, dass die Bemühungen, das Medikament auf Patienten mit den geringsten Nebenwirkungen auszurichten, dem Unternehmen trotz neuartiger Produkte mit saubereren Sicherheitsprofilen weitere Verkäufe ermöglichen werden.
Das orale MS-Medikament Tecfidera hatte eine starke Markteinführung und zeigt weiterhin solide Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, und das Medikament scheint aus den Risiken von Patentstreitigkeiten mit Schutz bis 2028 in den USA hervorgegangen zu sein. Die Fähigkeit des neuen oralen MS-Medikaments Vumerity von Biogen, die GI-Verträglichkeit zu verbessern, dürfte den Gegenwind der Konkurrenz teilweise ausgleichen, aber wir gehen weiterhin davon aus, dass der Gesamtumsatz von Biogens oralem MS-Medikament bis 2024 um 20% zurückgehen wird.
Mit Ausnahme von Tecfidera handelt es sich bei allen aktuellen Blockbustern von Biogen um Biologika. Die Konkurrenz durch Biosimilars ist eine drohende Gefahr, aber wir sind der Meinung, dass die erheblichen Herstellungs- und Entwicklungskosten, die den Herstellern von Biosimilars entstehen dürften, eine Erosion des Umsatzes dieser Produkte verlangsamen und die Anzahl der Konkurrenten und ihre Fähigkeit, über den Preis zu konkurrieren, einschränken würden.
Auch die Datenqualität könnte bei Biosimilars ein Problem darstellen; der erste Antrag für ein Avonex-Biosimilar wurde wegen unzureichender Wirksamkeit abgelehnt, und wir haben keine MS-Biosimilars auf unserem Radar. In der Onkologie haben Verzögerungen und Abkündigungen bei den Rituxan-Biosimilars die europäische Markteinführung auf 2017 verschoben, und die Markteinführung in den USA begann Ende 2019. Angesichts der Risikoüberwachung und der potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen bei bestimmten Patienten dürfte Tysabri ein weniger vorrangiges Ziel für Biosimilar-Einsteiger sein.
Fair Vaue und Gewinntreiber
Unsere Fair Value Schätzung von 413 USD befindet sich leicht unter der Marke von 421 zum Jahresanfang, was auf die Auswirkungen des Coronavirus zusammenhängt, das derzeit die Agenda im Gesundheitswesen dominiert. Das betrifft die im Krankenhaus verabreichten Therapien (Spinraza) sowie Verzögerungen bei klinischen Studien für die neuartige, auf Neurologie fokussierte Pipeline von Biogen.
Während mehrere Studien, deren Veröffentlichung für 2020 erwartet wird, noch im Zeitplan liegen könnten (u.a. Parkinson, MS und Gentherapie in der Augenheilkunde), könnten sich ALS- und Schlaganfall-Studien, für die 2021 Daten erwartet wurden, um mehrere Monate verzögern. Insgesamt senkt dies unsere Umsatzschätzung für 2020 um 400 Millionen US-Dollar (3% des Umsatzes). Wir gehen zum jetzigen Zeitpunkt nicht davon aus, dass eine mögliche Markteinführung von Aducanumab Ende 2020 oder Anfang 2021 zu einer signifikanten Verzögerung führen könnte. Zudem werden die meisten MS-Therapien von Biogen, wie orales Tecfidera oder injizierbares Avonex/Plegridy, nach Hause geliefert und sollten keine Störungen erfahren. Wir denken auch, dass die Verzögerungen bei den Therapien in den Infusionszentren für Neurologie weniger ausgeprägt sein könnten (Tysabri und Ocrevus werden beide infundiert).
Wir gehen davon aus, dass die kombinierten weltweiten Umsätze mit Avonex und Plegridy weiter zurückgehen werden, mit jährlichen Rückgängen im hohen einstelligen Prozentbereich aufgrund neuer Konkurrenz. Wir erwarten dabei, dass Tysabri relativ unverändert bei einem Umsatz von etwa 1,9 Milliarden US-Dollar jährlich bleiben wird. Wir schließen die Umsätze von Ocrevus mit ein, die bis 2023 fast 7 Milliarden USD erreichen werden. Wir gehen davon aus, dass Tecfidera-Generika in den USA im Jahr 2028 auf den Markt kommen werden, wobei ein gewisser Ausgleich zu den gesamten Fumarate-Einnahmen aus der Einführung von Vumerity im Jahr 2019 erfolgt.
Insgesamt gehen wir davon aus, dass der Umsatz von Biogen bis 2024 jährlich um 2% wachsen wird, bei einem Gewinnwachstum von 1%. Wir schließen einen Platzhalter für das Risiko künftiger Rechtsstreitigkeiten in Höhe von etwa 1% des Non-GAAP-Nettogewinns ein (mittleres Niveau im Vergleich zum Rest der Arzneiindustrie).
Risiko und Unsicherheit
Die Rentabilität von Biogen hängt von vier wichtigen Blockbustern und einer risikoreichen, aber potenziell lukrativen Pipeline ab. Wenn Ärzte und Versicherer den Einsatz von Gazyva gegenüber Rituxan trotz starker Überlegenheitsdaten bei Leukämie und großen Lymphomen nicht unterstützen, könnten Biogen und Roche im Jahr 2020 in den USA anfällig für die Konkurrenz durch das billigere, biologisch ähnliche Rituxan sein (die Einnahmen aus der Roche-Kooperation fließen direkt in das Ergebnis ein und steigern die Margen von Biogen).
Während Plegridy Biogen wahrscheinlich helfen wird, seine Führungsposition auf dem Interferon-Markt zu behaupten, erwarten wir, dass generisches Copaxon die Verkäufe von injizierbaren MS-Therapien belasten wird. Das MS-Portfolio von Biogen hat in den Vereinigten Staaten eine enorme Preismacht genossen, und die Versicherer könnten damit beginnen, Wege zu finden, um Druck auf künftige Preiserhöhungen auszuüben, wenn mehr Wettbewerber den Markt erreichen (Avonex und Plegridy wurden 2016-17 aus der nationalen CVS-Formel ausgeschlossen).
Die Umsätze von Tecfidera in den USA wachsen langsamer, was zum Teil auf Bedenken wegen Fällen von PML und Magen-Darm-Problemen zurückzuführen ist, und andere orale Medikamente (Ozanimod von Celgene) stehen kurz vor dem Markteintritt. Die gemischten Ergebnisse für die Alzheimer-Therapie Aducanumab in Phase-3-Studien zeigen auch, dass einige der von Biogen gewählten Schwerpunktbereiche innerhalb der Neurologie mit einem hohen Risiko behaftet sind.
Die Biogen-Aktie notierte am 9. Juni gegen 11:35 Uhr EST an der Nasdaq bei 293,81 US-Dollar. Damit ist die Aktie unterbewertet, wie aus unserem 4-Sterne-Rating hervorgeht. Die vollständige Analyse in englischer Sprache inklusive Grafiken und Charts finden Sie hier.
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