Aktienanalyse der Woche: BioNTech ADR

Nachdem BNT162b2 im Dezember 2020 die Zulassung für den Notfalleinsatz in den USA erhalten hat, konnte das deutsche Unternehmen mehr als 300 Mio. $ an kommerziellen Einnahmen generieren. Für das Gesamtjahr rechnet das Management mit impfstoffbezogenen Umsätzen in Höhe von mindestens 9,8 Mrd. $ auf Basis der aktuellen Lieferverträge, was etwa 1,4 Mrd. Dosen entspricht. Obwohl dies die Erwartungen unseres Modells übersteigt, erkennen wir an, dass es noch eine Menge Potenzial gibt. 

Das Unternehmen und seine Partner werden sich wahrscheinlich weitere Lieferverträge sichern, da der Zugang zu dem Impfstoff in verschiedenen Regionen und Bevölkerungsgruppen zunimmt. Darüber hinaus hat das Unternehmen sein Ziel für die Produktionskapazität von 2 Mrd. Dosen für 2021 auf 2,5 Mrd. Dosen erhöht, was zusätzliche Einnahmeströme ermöglichen würde. BioNTech hat auch seine operativen Ausgaben im Jahr 2020 erhöht, wobei sich die Forschungs- und Entwicklungskosten für das Jahr auf 645 Mio. USD fast verdreifacht haben. Die Ausgabenprognose für 2021 bleibt erhöht, da das Unternehmen beabsichtigt, die Entwicklung seiner Pipeline aggressiv voranzutreiben.

Mit Blick auf die Onkologie-Pipeline des Unternehmens erwarten wir Updates zu BNT311 und BNT312, zwei bio-spezifischen Antikörpern, die sich derzeit in Phase 1/2-Studien befinden, und wir gehen davon aus, dass mehrere seiner Kandidaten, wie BNT111 für fortgeschrittenes Melanom und BNT113 für HPV 16+ Kopf- und Halskrebs, im Jahr 2021 mit Phase 2-Studien beginnen werden.

Geschäftsstrategie und Ausblick (aktualisiert am 31. Januar 2021)

BioNTech, 2008 in Deutschland gegründet, hat sich zu einem wichtigen Akteur in der Entwicklung von personalisierten mRNA-Krebstherapien entwickelt. Das aufstrebende Biotech-Unternehmen hat noch keine kommerzialisierten Medikamente, aber seine Frühphasen-Pipeline und mRNA-Technologieplattformen haben die Aufmerksamkeit mehrerer großer Pharmaunternehmen erregt, was zu Kooperationen und Partnerschaften führte. Darüber hinaus hat sich die mRNA-Expertise des Unternehmens bei der Entwicklung von Impfstoffkandidaten für COVID-19 als nützlich erwiesen und die Begeisterung der Investoren geweckt, da die Welt auf einen brauchbaren Impfstoff wartet. 

Die interne Forschungsplattform von BioNTech konzentriert sich auf mRNA, einschließlich handelsüblicher und personalisierter mRNA-Medikamente, aber opportunistische Übernahmen haben auch zielgerichtete Antikörper und Zelltherapien eingebracht. BioNTech ist also nicht übermäßig abhängig von einem einzigen wichtigen Medikamentenkandidaten oder einer Medikamentenklasse, und das Unternehmen ist in der Lage, Krebs über viele verschiedene Mechanismen zu bekämpfen. 

Darüber hinaus verfügt das Unternehmen über eine aufstrebende Impfstoff-Pipeline für Infektionskrankheiten. In Zusammenarbeit mit der Bill & Melinda Gates Foundation entwickelt das Unternehmen Impfstoffe gegen HIV und Tuberkulose, und das COVID-19-Programm des Unternehmens in Partnerschaft mit Pfizer und Fosun Pharma wurde aus einer bestehenden Partnerschaft mit Pfizer für einen Grippeimpfstoff entwickelt. Der COVID-19-Impfstoff, Comirnaty (BNT162b2), durchlief die Studien am Menschen in rasantem Tempo und wurde schließlich im Dezember 2020 in den USA und Europa zugelassen. 

Wir sind der Meinung, dass die ausgezeichnete Wirksamkeit des Impfstoffs, die hohe Lieferfähigkeit und die frühe Marktführerschaft für einen Umsatz von 13 Mrd. USD im Jahr 2021 und 6 Mrd. USD im Jahr 2022 mit Comirnaty sprechen (wobei etwa 50 % des Bruttogewinns an BioNTech fließen). Der langfristige Markt für Coronavirus-Impfstoffe ist jedoch ungewiss, und selbst wenn es langfristig eine Nachfrage nach weiteren Impfungen gibt, erwarten wir, dass der Markt umkämpft sein wird. Wir modellieren derzeit nur den Umsatz von Comirnaty für das Geschäftsjahr 2021-22.

Moat und Moat Rating (aktualisiert am 31. Januar 2021)

Als aufstrebendes Biotechnologie-Unternehmen ohne kommerzialisierte Medikamente verfügt BioNTech unserer Meinung nach über keinen ökonomischen Burggraben (Moat). Wir sind der Meinung, dass es ein viel versprechendes, aber noch unbewiesenes Portfolio an immateriellen Vermögenswerten in seiner Pipeline hat, die sich in einem frühen Entwicklungsstadium befindet, so dass die Zulassung sehr unsicher ist. Uns gefällt der Fokus von BioNTech auf die (moatwürdigen) Indikationen und Medikamentenklassen, und die Zulassung von Comirnaty ist ein vielversprechendes Zeichen, aber wir benötigen Beweise für langfristiges Cashflow-Potenzial, bevor wir dem Unternehmen einen Moat zusprechen. 

BioNTech hat eine sehr volle, aber frühe Pipeline mit über 22 bekannten Medikamentenkandidaten und einigen weiteren, die noch nicht veröffentlicht sind. Etwa die Hälfte davon ist in die klinische Phase eingetreten, meist in die Phase 1. Personalisierte und handelsübliche Krebsimpfstoffe sind der Schwerpunkt des Unternehmens, aber die Pipeline umfasst auch andere Krebstherapien und Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten. Die Technologieplattformen von BioNTech haben das Vertrauen mehrerer großer Biopharma-Unternehmen gewonnen, was zu Partnerschaften mit Roche, Bayer, Eli Lilly, Pfizer, Sanofi und Genmab führte. 

BioNTech ist zu diesem Zeitpunkt nicht übermäßig von einem einzigen Produkt abhängig. Wir sehen mehrere mRNA-Kandidaten, die den Kern des Firmenportfolios bilden, darunter die Standardprodukte BNT111 (fortgeschrittenes Melanom), BNT112 (Prostatakrebs), BNT113 (HPV-positive Kopf- und Halskrebserkrankungen), BNT114 (dreifach negativer Brustkrebs), BNT115 (Eierstockkrebs) und BNT116 (Lungenkrebs). Von diesen sind BNT111 und BNT113 führend, deren Phase-2-Studien nach vielversprechenden frühen Ergebnissen im Jahr 2021 beginnen. 

Diese mRNA-basierten Therapien wurden mit der FixVac-Technologie von BioNTech hergestellt, die mRNA-Therapien von der Stange produziert, die auf gemeinsamen Antigenen basieren, im Gegensatz zur iNeST-Plattform, die personalisierte Therapien auf der Grundlage der individuellen Neoantigene eines Patienten produziert. Der führende iNeST-Kandidat des Unternehmens ist RO7198457 (oder BNT122), der mit Roche verpartnert ist und in einer Phase-2-Studie in der Erstlinienbehandlung des Melanoms getestet wird. Roche und BioNTech planen, BNT122 in Kombination mit Tecentriq von Roche in der adjuvanten Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu testen. Im Erfolgsfall könnte eine Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor bei Lungenkrebs eine Blockbuster-Chance darstellen. 

Obwohl sich diese Kandidaten noch in einem sehr frühen Stadium befinden, glauben wir, dass die Entwicklung von individualisierten Krebsimmuntherapien ein Geschäftsfeld ist, das einen Moat verdient, wenn es in der klinischen Phase erfolgreich ist. Die personalisierte Natur der Medizin sollte zu einer unübertroffenen Wirksamkeit führen und eine starke Preissetzungsmacht auf dem Markt haben. Trotz der höheren Kosten für die Herstellung personalisierter Medikamente erwarten wir, dass personalisierte Krebsimpfstoffe bei der Skalierung des Geschäfts margenstarke Produkte sein werden. 

Außerdem gehen wir davon aus, dass es für Wettbewerber schwierig sein wird, dieses Geschäft zu replizieren. Der Prozess stützt sich stark auf die Bioinformatik, da Forscher proprietäre Programme verwenden, um die DNA eines Patienten zu analysieren, die einzigartigen, durch den Krebs verursachten Mutationen des Patienten zu identifizieren und zu bestimmen, welche genetischen Anweisungen eine ausreichende Immunantwort hervorrufen würden, um die Krebszellen effektiv anzugreifen. Dann können die Forscher mRNA entwickeln, die diese einzigartigen Mutationen kodiert, und so den personalisierten Krebsimpfstoff für den Patienten herstellen. BioNTechs Durchlaufzeit vom Start bis zur Lieferung beträgt etwa sechs Wochen, und das Unternehmen hat das Ziel, weniger als vier Wochen zu erreichen. BioNTechs Mitbewerber Moderna entwickelt ebenfalls personalisierte mRNA-Krebsimpfstoffe und hat ähnliche Produktionsziele. Sowohl BioNTech als auch Moderna haben etwa ein Jahrzehnt damit verbracht, ihr Verständnis von mRNA-Therapien zu verfeinern, wobei die Wirkstoffkandidaten erst vor kurzem in die klinische Erprobung gingen. 

Die meisten Assets des Unternehmens werden intern entwickelt, aber BioNTech hat sein Portfolio auch durch einige opportunistische Übernahmen von angeschlagenen Biotechs erweitert. Im Mai 2019 erwarb BioNTech die Vermögenswerte und Labore von MabVax und übernahm damit auch BNT321, einen zielgerichteten Antikörper für Bauchspeicheldrüsenkrebs, der extrem aggressiv und tödlich ist, mit einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von nur 7%. Neben dem Aufbau eines US-Forschungszentrums brachte dieser Deal auch eine Antikörper-Entdeckungsplattform ein, die die bereits etablierten RNA-Plattformen des Unternehmens ergänzt. 

Anfang 2020 übernahm BioNTech das angeschlagene Biotech-Unternehmen Neon Therapeutics für 67 Mio. $ und brachte damit zwei frühe CAR-T-Therapien ein. Die Expansion in Medikamentenklassen außerhalb der mRNA ist interessant: BioNTech wagt sich zwar außerhalb seines etablierten Kompetenzbereichs, gewinnt aber auch Talente in neuen Bereichen hinzu und steigert möglicherweise sein langfristiges Wachstumspotenzial. Uns gefällt das langfristige Potenzial für Innovationen und Kombinationen zwischen Medikamentenklassen, wie z. B. die Verwendung von mRNA zur Bekämpfung von Zytokinstürmen, einer häufigen Nebenwirkung der Zelltherapie. 

BioNTechs Expertise im Bereich mRNA eignet sich gut für die Entwicklung von Impfstoffen gegen virale Infektionen, einschließlich COVID-19. Das COVID-19-Programm des Unternehmens baut auf einer bestehenden Partnerschaft mit Pfizer auf, das BioNTech im Jahr 2018 120 Millionen US-Dollar im Voraus zahlte, um einen Grippeimpfstoff (BNT161) zu entwickeln, der zuverlässiger und schneller herzustellen wäre als die meisten aktuellen Impfstoffe. 

Die meisten aktuellen Grippeimpfstoffe werden in Hühnereiern oder Zellkulturen hergestellt, was etwa sechs Monate dauert und erfordert, dass die Weltgesundheitsorganisation weit vor der Grippesaison inaktivierte Grippestämme für den Impfstoff auswählt. Die Methoden von BioNTech würden eine Produktion in etwa drei Monaten ermöglichen, was die Zuverlässigkeit der Auswahl der Grippestämme erhöhen und Anpassungen im Laufe der Saison ermöglichen könnte. Außerdem würde der mRNA-basierte Prozess Mutationen begrenzen. Das Unternehmen erwartet, dass BNT161 in der ersten Hälfte des Jahres 2021 in die klinische Erprobung geht. 

Der Coronavirus-Impfstoff BNT162b2 (Comirnaty) trat Ende Juli 2020 in die späten klinischen Studien ein und erhielt im Dezember die Zulassung in den USA und Europa. Dieser aggressive Zeitplan wurde durch das Interesse von Pfizer an dem Produkt vorangetrieben, was zu einer erweiterten Kooperationsvereinbarung führte, die neben Kapitalbeteiligungen und potenziellen Meilensteinen eine Vorauszahlung von 185 Millionen US-Dollar vorsieht. Das Unternehmen hat sich auch mit Fosun Pharma für die Rechte in China zusammengeschlossen und die Zusammenarbeit um eine Vorauszahlung von 135 Mio. $ plus Meilensteine erweitert. Der Impfstoff nutzt einen schnellen Herstellungsprozess, der es ermöglicht, Patienten schneller zu erreichen als herkömmliche Methoden. Der mRNA-Impfstoff von Moderna wurde kurz nach Comirnaty auch in den USA und Europa zugelassen, und CureVac entwickelt ebenfalls einen mRNA-Impfstoff (in Phase 3 der Entwicklung). 

Die übrigen Infektionskrankheitskandidaten von BioNTech befinden sich in der präklinischen Phase. BioNTech hat von der Bill & Melinda Gates Foundation Fördermittel für die Entwicklung von mRNA-Impfstoffen gegen HIV, Tuberkulose und drei weitere Infektionskrankheiten erhalten. BioNTech arbeitet außerdem mit der medizinischen Fakultät der University of Pennsylvania an mRNA-Kandidaten für bis zu 10 Infektionskrankheiten (ebenfalls in der präklinischen Phase). 

Schließlich entwickelt das Unternehmen in Zusammenarbeit mit Genevant eine Handvoll mRNA-basierter Therapien für ungenannte seltene Krankheiten. Die Protein-ersetzenden Therapien befinden sich im präklinischen Stadium und tragen noch nicht zu einem Graben bei. Für seltene Krankheiten gibt es oft nur wenige Behandlungsmöglichkeiten, und der hohe ungedeckte Bedarf und die kleinen Patientenpopulationen führen zu einer starken Preismacht für wirksame Therapien. Eine Zulassung für seltene Krankheiten könnte einen starken Beitrag zu einem Burggraben leisten, aber das Feld ist extrem wettbewerbsintensiv. 

Insgesamt denken wir, dass das Unternehmen mehrere vielversprechende Kandidaten hat, die eines Tages einen Moat stützen könnten, aber sie befinden sich zu früh im Entwicklungsprozess, um einen engen Burggraben zu rechtfertigen. Wir geben den klinischen Medikamentenkandidaten des Unternehmens derzeit Zulassungswahrscheinlichkeiten zwischen 20% und 50%, wobei diese Therapien nicht vor 2023 die Zulassung erhalten werden. 

Fair Value und Gewinntreiber (aktualisiert am 31. Januar 2021)

Wir haben unsere Fair-Value-Schätzung zuletzt auf $76 von $70 pro ADR erhöht, nachdem wir den potenziellen Umsatz für die dritte Dosis (Booster) für Comirnaty/BNT162b2, den Impfstoff gegen SARS-CoV-2, hinzurechnen. Nach Berücksichtigung der Gewinnaufteilung mit Pfizer erwarten wir, dass BioNTech mit Comirnaty einen Bruttogewinn von 4 Mrd. EUR im Jahr 2021 und 1,4 Mrd. EUR im Jahr 2022 verbuchen wird. Dabei gehen wir von einem weltweiten Gesamtumsatz für Comirnaty in Höhe von 13 Mrd. USD im Jahr 2021 und 6 Mrd. USD im Jahr 2022 aus, wobei fast der gesamte Umsatz im Jahr 2021 auf Erstimpfungen und zwei Drittel des Umsatzes im Jahr 2022 auf Auffrischungsimpfungen entfallen. 

Wir gehen davon aus, dass sich die Nachfrage nach Impfstoffen auf die Jahre 2021 und 2022 konzentrieren wird, der langfristige Ausblick bleibt jedoch unsicher. 

Unsere Bewertung wird in erster Linie von den mRNA-basierten Therapien des Unternehmens für verschiedene Krebsindikationen getrieben, die in die Klinik eingeführt wurden. Wir modellieren keinen Beitrag aus der sehr frühen Pipeline, da diese Kandidaten noch nicht in Humanstudien eingetreten sind. 

Wir modellieren einen Beitrag der Standard-Krebsimpfstoffe des Unternehmens, einschließlich BNT111 für Melanom und BNT113 für HPV16-positiven Kopf- und Halskrebs (beide sind noch nicht verpartnert), sowie der personalisierten Krebsimpfstoffe, wie BNT122 für die Erstlinienbehandlung von Melanom (verpartnert mit Roche). Zusätzlich modellieren wir einen bescheidenen Beitrag von BNT321, einem zielgerichteten Krebs-Antikörper, den BioNTech erworben hat und der sich noch in einem frühen Stadium der Studien befindet. Insgesamt trägt die klinische Pipeline des Unternehmens auf einer wahrscheinlichkeitsgewichteten Basis über EUR 750 Mio. im Jahr 2024 und etwa EUR 2,4 Mrd. im Jahr 2029 bei. 

Während die Produktionskosten noch ungewiss sind, geht das Unternehmen davon aus, dass die Herstellung von BioNTechs mRNA-Medikamenten kosteneffizient ist und über einen hoch skalierbaren Produktionsprozess verfügt. Wir modellieren derzeit Bruttomargen für die Pipeline außerhalb von COVID-19 um die 90% für die Standard-mRNA-Therapien, mit erhöhten Kosten (besonders in der Anfangsphase) für personalisierte Medikamente. Für Comirnaty gehen wir von einer Bruttomarge von ca. 70% im Jahr 2021 aus, die im Jahr 2022 trotz Effizienzsteigerungen in der Produktion aufgrund einer höheren Umsatzkonzentration in weniger entwickelten Märkten und mehr Wettbewerb zurückgeht. 

Wir gehen davon aus, dass die Forschungs- und Entwicklungskosten weiter steigen werden, wenn die Wirkstoffe in die späten Phasen der Erprobung übergehen, obwohl diese Kosten durch Kostenteilungspartnerschaften gemildert werden. Auch die Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeinen Kosten werden weiter steigen, wenn sich die Medikamentenkandidaten der Einreichung und potenziellen Vermarktungsphase nähern. 

In Übereinstimmung mit anderen aufstrebenden Biotech-Unternehmen verwenden wir in unserer Kapitalkostenschätzung einen Eigenkapitalkostensatz von 11%.

Risiko und Ungewissheit (aktualisiert am 31. Januar 2021) 

Wir vergeben an BioNTech das Unsicherheits-Rating „Sehr Hoch“ aufgrund der Ungewissheit, mit denen das Unternehmen im Zusammenhang mit der Entwicklung seiner Frühphasen-Pipeline konfrontiert ist, wobei wir eine sehr hohe Unsicherheit in Bezug auf den kommerziellen Erfolg seiner Medikamente sehen. Zwar glauben wir, dass die Therapien von BioNTech starkes Potenzial haben, aber die Forschungs- und Entwicklungsplattform des Unternehmens in der Onkologie hat sich noch nicht bewährt; Comirnaty, der COVID-19-Impfstoff, sticht bisher als einzige Zulassung hervor. Wir geben diesen Kandidaten derzeit Erfolgswahrscheinlichkeiten zwischen 20% und 50% und eine mögliche Zulassung in einigen Jahren. 

Auch bei der Entwicklung des Impfstoffs für COVID-19 ist das Unternehmen mit Unsicherheiten konfrontiert, u.a. was die Höhe und Dauer der Gewinne angeht. Die Partnerschaften mit Pfizer und Fosun Pharma tragen jedoch dazu bei, die finanzielle Belastung durch die klinische Entwicklung zu verringern und die Nachteile für BioNTech zu begrenzen. Abhängig von der Anzahl der erfolgreichen Kandidaten, der Preisgestaltung und dem Zeitplan für die Zulassung könnte es ein erhebliches Aufwärtspotenzial geben.

Die ADR (American Depository Receipts) von BioNTech gingen am 6. März mit einem Kurs von 117,15 USD aus dem Handel an der US-Börse Nasdaq. Das liegt deutlich über unserer Fair Value Schätzung von 76 USD, was das Zwei-Sterne-Rating der Aktie begründet.  

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